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    博雅生物申報的靜注人免疫球蛋白(10%)臨床試驗申請獲批準

    發布時間:2021-12-30 11:34:53瀏覽人次:發布者:

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    2021年12月29日,博雅生物制藥集團股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到國家藥品監督管理局于2021年12月28日簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》(通知書編號:2021LP02122),公司申報的靜注人免疫球蛋白(10%)(受理號:CXSL2101366)臨床試驗申請獲批準。

    本次獲得的《藥物臨床試驗批準通知書》的產品為靜注人免疫球蛋白(10%),公司已有5%濃度的多種規格靜注人免疫球蛋白上市。靜注人免疫球蛋白(10%)是公司在現有靜注人免疫球蛋白基礎上,對生產工藝、配方等進行改進后的產品,在質量標準、產品收率、病毒安全性等方面均有所提高。

    目前,靜注人免疫球蛋白(10%)尚無國內產品上市。國際市場主要廠家及規格情況如下:

    公司本次獲得靜注人免疫球蛋白(10%)的《藥物臨床試驗批準通知書》,有利于提高公司研發積極性,進一步加快公司在研產品的進度。

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